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공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 범용초음파영상진단장치

2. 모델명: HS70A

3. 허가번호: 제인 15-903 호

4. 제조번호: 별첨 참조

5. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

6. 회수사유:

삼성메디슨은, 일부 HS70A 제품의 Doppler 모드의 특정 시퀀스에서 세팅된 값을 사용자가 줄이는 경우에 프로브 헤드 표면 온도 과열이 발생하는 잠재적인 문제를 인지하였습니다.

현재까지 보고된 상해는 없으나, 본 건으로 인한 잠재적 인체 위해 가능성을 고려하여 자발적 회수조치를 시행합니다.

7. 회수방법:

서비스 직원이 방문하여 무상으로 점검하고 소프트웨어를 업그레이드하는

조치를 취할 예정입니다.

8. 소비자가 취해야 하는 행동

제품에 표시된 고객센터 또는 하단에 기재된 연락처로 문의해 주십시오.

9. 회수의무자: 삼성메디슨㈜ (대표자: 전동수)

10. 회수기간: 2019년 6월 24일 ~2019년 7월 16일

11. 연락처: 1644-0550 (삼성메디슨 콜센터)

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은

회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 첨부파일: HS70A_제조번호.pdf

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